★化粧品製造業許可の3要件とは何ですか?

1.製造販売業・製造業許可の申請者(法人の場合は業務を行う役員)が以下に該当しないこと

医薬品医療機器等法第5条第三号(抜粋)

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

厚生労働省令で定める者:精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

2.責任技術者の設置 常勤

責任技術者の資格

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3.構造設備

製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準(広さ、換気、清潔さ等)に適合していること

製造(輸入)が保健衛生上支障なく行われることを確保するため、製造所ごとに許可が与えられます。

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を有する場合には、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務できますが、いずれも常任雇用であることが条件です。

★外国製造業者認定とは?

外国で製造販売または製造した化粧品を日本に輸入し販売する為に、輸入前に日本国内の製造販売業者が外国製造業者の認定を受けることができます(法第13条の3)。

申請先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA)
ただし、化粧品基準に適合し全成分を表示した場合、製造販売承認が不要となる場合があります。

この場合の化粧品の外国製造業者については適用が除外されるため、当該化粧品の外国製造業者名、住所等を厚生労働大臣宛に届け出ることとなっています。

★品目ごとの製造販売承認とは?

厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認が必要です(法第14条第1項)。
ただし、化粧品基準(2000年9月29日厚生省告示第331号)に適合し、全成分を容器等に表示し、都道府県知事にこの旨の届出を行った場合はにこの承認は不要となります。


 全成分を表示しない場合は、都道府県経由もしくはPMDAに直接申請を行います。輸入しようとする化粧品等の品目、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法・有効期間、規格・試験方法その他の必要な事項を審査のうえで総合的に判断されます。