★ 化粧品製造販売業許可の3要件とは何ですか?

化粧品製造販売業許可の3要件

以下の3つの要件を満たすことが必要です。

1.製造販売業・製造業許可の申請者(法人の場合は業務を行う役員)が以下に該当しないこと ー医薬品医療機器等法第5条第三号(抜粋)

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 ヘ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの 厚生労働省令で定める者:精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

2.総括製造販売責任者の設置(製造販売業許可の場合)

総括製造販売責任者とは:

一 薬剤師

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3.組織・各種文書・手順書の整備

安全管理と品質管理以下2つの手順書を用意し、実行可能である必要があります。

・GVP(Good Vigilance Practice)「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等背品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」

・GQP(Good Quality Practice)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」 に適合していること