化粧品製造販売業許可/製造業許可

 ★化粧品、日焼け止め、ヘアケア用品、マスクを売りたい。販売するのに何か許可がいりますか?

化粧品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)の規制を受けますので、化粧品製造業許可もしくは化粧品製造販売業許可が必要です。石鹸、シャンプー、香水など

ただし、個人使用目的で、かつ標準サイズで1品目24個以内の場合は医薬品医療機器等の規制対象外です。(例えば口紅の場合、ブランドや色にかかわらず24個以内)。

★化粧品に該当するかどうかよくわかりません?

医薬品医療機器等法で以下のように定められており、それぞれ右の許可います。

  定義 販売する際の許可の種類
化粧品 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。  素肌の若返り効果・老化防止効果、顔痩せ効果、メラニン色素の生成を抑える等を目的とすることは、化粧品の効能の範囲を逸脱します。 化粧品製造販売業許可
医薬品 人又は動物の疾病の診断・治療又は予防に使用されるもの。身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするもの。 第49条第1項に規定する医薬品:第1種医薬品製造販売業許可。1項以外の医薬品:第2種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 吐き気等の不快感、口臭、体臭の防止。あせも、ただれ等 の防止。脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的に使用されるもの。蠅や蚊など生物の防除の目的のために使用される物。人体に対する作用が緩和なもの。養毛剤、浴用剤等 医薬部外品製造販売業許可
医療用具 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で、政令で定めるもの。医療用はさみ、医療用ピンセットなど。  
高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 高度管理医療機器以外の医療機器で、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器で、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 第3種医療機器製造販売業許可
特定保守管理医療機器 医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの  
体外診断用医薬品   体外診断用医薬品製造販売業許可

*「医薬品」は、医師、薬剤師等の専門家による助言・指導のもと使用する。

*医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性があります。

日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性、安全性の確認がなされています。個人輸入される外国製品はどのような場所でどのような成分が入っているか不明です。 不衛生な場所や方法で製造されたり、虚偽又は誇大な効能・効果を表示したりしている可能性があります。正規品をうたった偽造品かもしれません。

⇒人体に作用するものは製造方法、成分、表示方法を明確にするために厳しい規制があります。

化粧品を輸入する場合の手続き

I. 関税分類の確認

II. 化粧品製造販売業許可もしくは化粧品製造業許可(包装・表示・保管)の取得

★輸入した化粧品に日本語表記をつけるだけですが、製造業許可は必要ですか?

輸入した化粧品を保管する場合のみでも化粧品製造業の許可が必要です。

「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可で、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません。

「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可で、この許可では製品を市場に出荷することができません。

注:バルク製品を、小容器、袋状包装等への充てん等を行う場合には、(許可区分:一般)が必要です。

申請先はどこですか?

販売しようとする事業所(総括製造販売責任者の所在する事務所)所在地の都道府県薬務主管課です。

化粧品製造販売業許可の要件は何ですか?

1.製造販売業・製造業許可の申請者(法人の場合は業務を行う役員)が以下に該当しないこと

医薬品医療機器等法第5条第三号(抜粋)

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

厚生労働省令で定める者:精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

2.総括製造販売責任者の設置(製造販売業許可の場合)

総括製造販売責任者とは:

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3.組織・各種文書・手順書の整備

・GVP(Good Vigilance Practice)「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等背品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」

・GQP(Good Quality Practice)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

に適合していること

製造業許可の要件は何ですか?

1.化粧品製造販売業許可1と同じ

2.責任技術者の設置 常勤

責任技術者の資格

一 薬剤師
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3.構造設備

製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していること

製造(輸入)が保健衛生上支障なく行われることを確保するため、製造所ごとに許可が与えられます。

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方を有する場合には、総括製造販売責任者が責任技術者を兼務できますが、いずれも常任雇用であることが条件です。

外国製造業者認定とは?

外国で製造販売または製造した化粧品を日本に輸入し販売する為に、輸入前に日本国内の製造販売業者が外国製造業者の認定を受けることができます(法第13条の3)。

申請先: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA)
ただし、化粧品基準に適合し全成分を表示した場合、製造販売承認が不要となる場合があります。

この場合の化粧品の外国製造業者については適用が除外されるため、当該化粧品の外国製造業者名、住所等を厚生労働大臣宛に届け出ることとなっています。

品目ごとの製造販売承認とは?

厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品は、厚生労働大臣の承認が必要です(法第14条第1項)。
ただし、化粧品基準(2000年9月29日厚生省告示第331号)に適合し、全成分を容器等に表示し、都道府県知事にこの旨の届出を行った場合はにこの承認は不要となります。
 全成分を表示しない場合は、都道府県経由もしくはPMDAに直接申請を行います。輸入しようとする化粧品等の品目、成分・分量、製造方法、用法・用量、効能・効果、貯蔵方法・有効期間、規格・試験方法その他の必要な事項を審査のうえで総合的に判断されます。

化粧品基準とは何ですか?

輸入・販売するには「化粧品基準」等に適合していることが必須条件です。化粧品基準には配合禁止・配合制限成分(ネガティブ・リスト)および特定成分群の配合可能成分(ポジティブ・リスト)が定められています。https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/keshouhin/dl/keshouhin-a.pdf

化粧品の表示について

表示について以下を日本語で記載する必要があります。

1 種類別名称
2 販売名
3 製造販売業者の氏名及び名称及び住所
4 内容量
5 製造番号又は製造記号
6 厚生労働大臣が定める化粧品については、その使用の期限
7 厚生労働大臣の指定する成分(原則全成分表示)
8 原産国名
9 公正競争規約施行規則で定める化粧品については、その使用上又は保管上の注意
10 問い合わせ先

11外国特例承認取得者等の氏名等

安全性、完全、万能、最上級を表す言葉などは使用することができません。

比較をする場合は主張内容が客観的に実証されていることが必要です。

ラベル表示にはどんな義務がありますか?

1.虚偽または誤解を招くおそれのある表示等は禁止されています。

偽ブランド商品など知的財産権(商標権、著作権、著作隣接権、 特許権、実用新案権、意匠権)を侵害する物品の輸入は禁止されています。輸入者が偽物と知らなかった場合であっても侵害物品として輸入が差し止められます。

2.原産地の虚偽または誤認表示がある製品は、輸入販売が禁じられています。

過大な景品付販売も禁じられています。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で化粧品に該当する品目は、化粧品公正取引協議会が自主基準として「化粧品の表示に関する公正競争規約」を策定しています。

関税法及び不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)

★スプレータイプなどエアゾール製品の輸入する場合は手続きがありますか?

高圧ガス保安法の適用除外となる旨の証明書が必要です。輸入者自らが所定の試験成績書を作成し、経済産業大臣が告示で定める要件(内容量1リットル以下、内圧0.8メガパスカル以下)に合致していることが確認された場合、適用除外となります。

★その他製造物責任(PL法)や容器包装リサイクル関係法令などへの対応も必要です。

許可取得後の手続きは?

1.許可証の掲示が必要です。

2.消費者への情報提供、危害が発生した場合廃棄、回収、販売の停止、情報の提供、副作用等の報告

3.事務所の名称、住所、総括製造販売責任者、役員等の変更があったときは変更届が変更後30日以内に必要です。

4.更新申請

許可の有効期間は、5年です。有効期間の終期の2、3か月前に更新申請書を提出してください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が調査に行く場合があります。 

相続、合併又は分割があった場合、相続人や合併後存続する法人等が当該承認取得者の地位を承継することが可能です。厚生労働大臣に届出が必要です。

医薬品医療機器等法/施行令/規則

化粧品の表示に関する公正競争規約

化粧石けんの表示に関する公正競争規約

 ・歯みがき類の表示に関する公正競争規約

医薬品等の広告規制について

比較をする場合は主張内容が客観的に実証されていることが必要です。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html