化粧品製造販売業許可/製造業許可

 ★化粧品、日焼け止め、ヘアケア用品、マスクを売りたい。販売するのに何か許可がいりますか?

化粧品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)の規制を受けますので、化粧品製造業許可もしくは化粧品製造販売業許可が必要です。石鹸、シャンプー、香水など

ただし、個人使用目的で、かつ標準サイズで1品目24個以内の場合は医薬品医療機器等の規制対象外です。(例えば口紅の場合、ブランドや色にかかわらず24個以内)。

★化粧品に該当するかどうかよくわかりません?

医薬品医療機器等法で以下のように定められており、それぞれ右の許可います。

  定義 販売する際の許可の種類
化粧品 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。  素肌の若返り効果・老化防止効果、顔痩せ効果、メラニン色素の生成を抑える等を目的とすることは、化粧品の効能の範囲を逸脱します。 化粧品製造販売業許可
医薬品 人又は動物の疾病の診断・治療又は予防に使用されるもの。身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするもの。 第49条第1項に規定する医薬品:第1種医薬品製造販売業許可。1項以外の医薬品:第2種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 吐き気等の不快感、口臭、体臭の防止。あせも、ただれ等 の防止。脱毛の防止、育毛又は除毛等の目的に使用されるもの。蠅や蚊など生物の防除の目的のために使用される物。人体に対する作用が緩和なもの。養毛剤、浴用剤等 医薬部外品製造販売業許可
医療用具 人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で、政令で定めるもの。医療用はさみ、医療用ピンセットなど。  
高度管理医療機器 副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの 第1種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 高度管理医療機器以外の医療機器で、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの 第2種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器で、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの 第3種医療機器製造販売業許可
特定保守管理医療機器 医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるもの  
体外診断用医薬品   体外診断用医薬品製造販売業許可

*「医薬品」は、医師、薬剤師等の専門家による助言・指導のもと使用する。

*医薬品等の個人輸入は健康被害などの危険性があります。

日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性、安全性の確認がなされています。個人輸入される外国製品はどのような場所でどのような成分が入っているか不明です。 不衛生な場所や方法で製造されたり、虚偽又は誇大な効能・効果を表示したりしている可能性があります。正規品をうたった偽造品かもしれません。

⇒人体に作用するものは製造方法、成分、表示方法を明確にするために厳しい規制があります。

化粧品を輸入する場合の手続き

I. 関税分類の確認

II. 化粧品製造販売業許可もしくは化粧品製造業許可(包装・表示・保管)の取得

★輸入した化粧品に日本語表記をつけるだけですが、製造業許可は必要ですか?

輸入した化粧品を保管する場合のみでも化粧品製造業の許可が必要です。

「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可で、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません。

「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可で、この許可では製品を市場に出荷することができません。

注:バルク製品を、小容器、袋状包装等への充てん等を行う場合には、(許可区分:一般)が必要です。

申請先はどこですか?

販売しようとする事業所(総括製造販売責任者の所在する事務所)所在地の都道府県薬務主管課です。

化粧品基準とは何ですか?

輸入・販売するには「化粧品基準」等に適合していることが必須条件です。化粧品基準には配合禁止・配合制限成分(ネガティブ・リスト)および特定成分群の配合可能成分(ポジティブ・リスト)が定められています。https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/keshouhin/dl/keshouhin-a.pdf

★スプレータイプなどエアゾール製品の輸入する場合は手続きがありますか?

高圧ガス保安法の適用除外となる旨の証明書が必要です。輸入者自らが所定の試験成績書を作成し、経済産業大臣が告示で定める要件(内容量1リットル以下、内圧0.8メガパスカル以下)に合致していることが確認された場合、適用除外となります。

★その他製造物責任(PL法)や容器包装リサイクル関係法令などへの対応も必要です。

医薬品医療機器等法/施行令/規則

化粧品の表示に関する公正競争規約

化粧石けんの表示に関する公正競争規約

 ・歯みがき類の表示に関する公正競争規約

医薬品等の広告規制について

比較をする場合は主張内容が客観的に実証されていることが必要です。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html